代辦《CE認(rèn)證》-醫(yī)療器械類

總費(fèi)用預(yù)估在：55萬-60萬左右，總周期18個月左右

1.歐代協(xié)議5年+產(chǎn)品注冊:18000
2.ISO13485體系輔導(dǎo):90000
3.產(chǎn)品TCF技術(shù)文件輔導(dǎo):150000
4.ISO13485評審費(fèi)+CE評審費(fèi):25-30萬左右 企業(yè)指定或我司推薦NB機(jī)構(gòu)收取
5.差旅費(fèi)：實報實銷(我司及 NB 機(jī)構(gòu)審核產(chǎn)生的差旅費(fèi))
6.相關(guān)測試費(fèi):實報實銷(實驗室或 NB 機(jī)構(gòu)收取)


流程：
1.企業(yè)選擇公告號機(jī)構(gòu)，填寫申請表，機(jī)構(gòu)會出具報價單(僅參考)
2.根據(jù)機(jī)構(gòu)要求，聯(lián)系實驗室安排產(chǎn)品測試，確認(rèn)測試費(fèi)
3.我司輔導(dǎo)ISO13485體系及編寫產(chǎn)品TCF技術(shù)文件
4.拿到合格測試報告、完成體系文件和產(chǎn)品文件后，向NB機(jī)構(gòu)正式提出CE認(rèn)證申請(機(jī)構(gòu)出具正式的報價單)
5.機(jī)構(gòu)受理后，預(yù)估審核日期
6.現(xiàn)場審核體系及TCF(如需整改，我司負(fù)責(zé)整改)
7.審核通過后，NB機(jī)構(gòu)提交到總部審核，等待發(fā)證
8.拿到CE證書后，安排產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)構(gòu)注冊

如果需要我們提前介入1，2兩個步驟，預(yù)付25000元(此付費(fèi)可抵扣后期服務(wù)，客戶終止服務(wù)不退款)